GeneActiv – medyczny aktygraf przeznaczony do badań naukowych
 
GeneActiv – to medyczne urządzenie typu „wearable” do monitorowania aktywności i parametrów fizjologicznych.

Najważniejsze cechy:

• GENEActiv to oryginalny nadgarstkowy aktygraf rejestrujący dane surowe (raw data).
• przeznaczony do noszenia 24 godziny na dobę – zarówno w warunkach codziennego życia, jak i w badaniach klinicznych.
• W 100% wodoodporny i wytrzymały.
• Dostarcza dane o wysokiej rozdzielczości, zbierane w sposób ciągły.
• Umożliwia dostęp do surowych danych w otwartym formacie analitycznym.
• Czas pracy na baterii do 2 miesięcy (przy częstotliwości zapisu 100 Hz – około 14 dni).
• Posiada czujniki światła otoczenia i temperatury w pobliżu ciała.
• Konfigurowany za pomocą stacji dokującej USB.
• Wyposażony w funkcję znaczników zdarzeń (event marker).
• Może być noszony na różnych częściach ciała, dla osób w każdym wieku.
• Produkowany w Wielkiej Brytanii zgodnie ze standardami jakości klasy medycznej.
• Dane z tego samego sensora zebrało już ponad 500 000 uczestników różnych badań.
• GENEActiv był wykorzystywany u tysięcy uczestników badań, od niemowląt po osoby starsze.
• Urządzenie osiąga 96% przestrzegania (compliance) przy noszeniu przez 7 dni w trybie ciągłym.
• System jest łatwy do zniesienia zarówno dla pacjentów, jak i zespołów badawczych.
• Wysoka zgodność stosowania (high adherence) została potwierdzona w licznych badaniach.
• Urządzenie zbiera nieprzefiltrowane dane przyspieszenia trójosiowego (tri-axial) w jednostkach SI.
• Dane udostępniane są w otwartym formacie – wspierają otwartą naukę i analizę.
• Firma jest zaangażowana w otwartą naukę o danych – publikuje swoje algorytmy w modelu współpracy.
• ActivInsights dostarcza w pełni zintegrowane usługi kliniczne w zakresie: aktywności fizycznej, snu, oceny stylu życia.
• Infrastruktura danych firmy jest bezpieczna, globalna i niezależna od platformy (platform-agnostic).
• Urządzenie GENEActiv było walidowane naukowo (np. badania Esliger 2011 i van Hees 2014).
• Firma jest certyfikowana zgodnie z ISO 27001 i produkuje w Wielkiej Brytanii.

Zgodność z FDA
GENEActiv podlega klasyfikacji jako wyrób medyczny klasy I, niesterylny, zgodnie z Dyrektywą Wyrobów Medycznych 93/42/EEC. Urządzenie GENEActiv uzyskało status zwolnienia z obowiązku zgłoszenia 510(k) w ramach FDA.
Zgodnie z przepisami przejściowymi określonymi w Rozporządzeniu 2023/607, zmieniającym Rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz (UE) 2017/746, planujemy przejście do pełnej zgodności z europejskim Rozporządzeniem o Wyrobach Medycznych (EU MDR).
GENEActiv falls under the classification of Class I Non-Sterile Medical Devices, under the Medical Device Directive 93/42/EEC. The GENEActiv has received FDA 510(k) exemption status.
In accordance with transitional provisions outlined in Regulation 2023/607, amending Regulations (EU) 2017/745
and (EU) 2017/746, we will be transitioning to compliance with the EU Medical Device Regulation (EU MDR).
 
Cyfrowe wskaźniki snu i aktywności
 
Standardowe wskaźniki snu (Digital Sleep Metrics):

• Rest Start Time – godzina rozpoczęcia odpoczynku
• Rest End Time – godzina zakończenia odpoczynku
• Rest Interval Duration – długość całego okresu odpoczynku
• Total Sleep Duration – całkowity czas snu
• Sleep Efficiency – efektywność snu
• Sleep Onset Latency – czas potrzebny do zaśnięcia
• WASO Duration – łączny czas wybudzeń po zaśnięciu
• WASO Count – liczba epizodów wybudzenia po zaśnięciu

Miary wykraczające poza aktygrafię (Beyond Actigraphy):

• Posture changes – zmiany pozycji ciała
• Activity volume – całkowity czas aktywności
• Mean intensity of activity events – średnia intensywność zdarzeń ruchowych
• Characterise day & night – charakterystyka rytmu dobowego (np. przy narkolepsji)

Inne miary mogą być dostępne w ramach wsparcia analizy danych w projektach badawczych.
 
Akcelerometr GeneActiv – narzędzie do pomiaru cyfrowych biomarkerów (Digital Biomarkers).

GeneActiv to naukowo zweryfikowany, medycznej klasy akcelerometr noszony na ciele, który można zaklasyfikować jako urządzenie do pomiaru cyfrowych biomarkerów.
Rejestruje surowe dane o wysokiej rozdzielczości dotyczące:

• aktywności fizycznej w trzech wymiarach,
• pozycji i ruchu ciała,
• cykli snu i czuwania,
• temperatury skóry,
• czasu noszenia.

Dzięki tym ciągłym, obiektywnym pomiarom możliwe jest wyodrębnienie cyfrowych biomarkerów, które mają zastosowanie w takich dziedzinach jak:

• neurologia (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane),
• psychiatria (np. depresja, bezsenność, zespół chronicznego zmęczenia),
• kardiologia i pulmonologia (np. niewydolność serca, POChP),
• geriatria i badania nad mobilnością,
• monitorowanie rekonwalescencji i rytmów cyrkadianowych.

W erze zdalnego monitorowania i danych ze świata rzeczywistego, wykorzystywanie cyfrowych biomarkerów staje się klinicznie konieczne – to kliniczny imperatyw.
Otwierają one nowe możliwości w zakresie wykrywania postępów choroby, personalizacji terapii i monitorowania efektów leczenia w codziennym życiu – poza gabinetem lekarskim.
Dzięki GeneActiv badacze i klinicyści zyskują dostęp do solidnych danych ze świata rzeczywistego, co pozwala przekształcać opiekę nad pacjentem i prowadzenie badań klinicznych dzięki obiektywnemu wglądowi.
#CyfroweBiomarkery #KlinicznyImperatyw #TechnologieWearable #GeneActiv #DaneZdrowotne #RzeczywisteDane #ZdalneMonitorowanie #BadaniaSnu #Mobilność

GeneActiv accelerometer – a tool for digital biomarkers
The GeneActiv accelerometer is a scientifically validated, medical-grade wearable device that can be classified as a digital biomarkers device.
It captures raw, high-resolution data on:

• 3D physical activity,
• body position and movement,
• sleep/wake cycles,
• skin temperature,
• wear time.

These continuous, objective measurements can be used to derive digital biomarkers relevant in fields such as:

• Neurology (e.g. Parkinson’s disease, Multiple Sclerosis),
• Psychiatry (e.g. depression, insomnia, chronic fatigue),
• Cardiology and Pulmonology (e.g. heart failure, COPD),
• Geriatrics and mobility research,
• Recovery monitoring and circadian rhythm assessment.

In an era of remote monitoring and real-world evidence, leveraging digital biomarkers is becoming a clinical imperative.
They offer new pathways to detect disease progression, personalize treatment, and monitor outcomes in everyday life — far beyond the clinic.
With GeneActiv, researchers and clinicians gain access to robust, real-world data – helping transform patient care and clinical trials through objective insight.
#DigitalBiomarkers #ClinicalImperative #WearableTech #GeneActiv #HealthData #RealWorldEvidence #RemoteMonitoring #SleepResearch #Mobility
 
Akcesoria
Niezbędne akcesoria do aktygrafu GENEActiv.
Podczas zakupu urządzenia GENEActiv należy również zakupić stację dokującą USB.
Stacja dokująca nie tylko ładuje urządzenia, ale także służy do ich programowania oraz pobierania danych.
Każda stacja dokująca może obsługiwać do 4 urządzeń jednocześnie.

Dostępne opcjonalne akcesoria dla urządzenia GENEActiv Original obejmują:

• 4-stanowiskową stację dokującą: Umożliwia ładowanie i pobieranie danych z czterech urządzeń jednocześnie. Cena: 2000,00 zł brutto
• Dodatkowe paski na nadgarstek: Standardowo urządzenie jest wyposażone w czarny pasek z żywicy PU, ale dostępne są inne paski na zamówienie.
• Spring bar tool: Narzędzie do zdejmowania i zakładania pasków z aktygrafu.

Dostepne akcesoria szczegółowo:

• Pasek na nadgarstek (tkanina) 20 mm, czarny G10
• Pasek 751820, czarny, z żywicy PU
• Pasek na ramię (górna część ramienia)
• Pasek na kostkę
• Pasek na klatkę piersiową
• Pas biodrowy
• Pasek na udo
• Papierowe opaski na nadgarstek dla dzieci (tyvek), 10 szt. na arkuszu
• Narzędzia do teleskopów (spring bar tools)
• *Szkolenie producenta w języku angielskim

Opcje zestawów
 
Opcja 1:
1x Aktygraf z paskiem + stacja ładująca + oprogramowanie + narzędzie do zdejmowania paska
Opcja 2:
4x aktygrafy z paskami + włożone do stacji ładującej + oprogramowanie + narzędzie do zdejmowania paska
 
Pozostałe akcesoria dostępne w sprzedaży (paski, narzędzie do wymiany pasków.

ActivInsights to brytyjska firma z sektora cyfrowej opieki zdrowotnej (digital healthcare).

• Projektuje i produkuje dedykowane urządzenia typu „wearable” (urządzenia noszone na ciele) o standardzie medycznym.
• Urządzenia te są wykorzystywane w badaniach klinicznych oraz akademickich.

• Ponad 15 lat doświadczenia w zbieraniu, przetwarzaniu i analizie danych behawioralnych.
• Współautorzy ponad 1500 recenzowanych publikacji naukowych.
• Obsługa szerokiego zakresu populacji i obszarów terapeutycznych.
• Obecność w ponad 40 krajach.
• Usługi związane z danymi świadczone w Wielkiej Brytanii.
• Certyfikat ISO 27001 (zarządzanie bezpieczeństwem informacji).